ISO体系外审主要干什么？全流程工作内容详细解析

ISO体系外审主要干什么

📋 前期筹备与资料对接

外审开展前，审核组会提前1-2周与受审方对接，明确审核范围、时间安排及对接窗口。

审核组会要求受审方提交ISO体系全套文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及近期运行记录。

同时会进行体系文件预审，初步判断文件是否覆盖对应ISO标准的全部条款，为现场审核做铺垫。

还会提前告知受审方审核的注意事项，比如需要配合的部门、人员及所需准备的现场资料。

📄 体系文件合规性核查

外审员会对照对应ISO标准（如ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系）条款，逐一对受审方文件进行核查。

重点确认文件与ISO标准条款的匹配性，检查是否存在遗漏标准要求的情况，比如是否有明确的内部审核流程。

同时核查文件的层级一致性，看手册、程序文件与作业指导书之间是否逻辑通顺、没有矛盾。

还会确认文件是否经过有效审批，是否有明确的版本控制，避免使用过期或无效文件。

👀 现场作业流程实地验证

这是ISO体系外审的核心环节，审核员会到受审方的生产车间、办公区域、实验室等现场实地查看。

重点验证现场操作与体系文件的一致性，比如生产员工是否按照作业指导书的要求进行操作，检验流程是否符合规定。

审核员会随机抽取各类运行记录，如生产日报、检验报告、设备维护记录等，核对记录的真实性与完整性。

还会与不同岗位的员工进行访谈，确认他们是否了解本岗位对应的ISO体系要求，是否接受过相关培训。

⚠️ 不符合项识别与沟通确认

在文件审核和现场审核过程中，审核员会识别出不符合ISO标准或体系文件要求的事项，即不符合项。

会按照严重程度将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项，严重不符合指系统性失效或存在重大风险的情况。

发现不符合项后，审核员会第一时间与受审方的对接人员沟通，确认事实细节，避免信息偏差。

同时会详细记录不符合项的具体情况、涉及的标准条款及对应的证据，确保可追溯。

📊 审核证据整理与体系有效性分析

审核结束后，审核组会集中整理所有审核证据，包括文件复印件、记录照片、访谈纪要等。

重点分析ISO体系运行的整体有效性，不仅关注单个不符合项，还要判断是否存在系统性、普遍性的问题。

会评估受审方的体系是否能持续满足ISO标准要求，是否能有效支撑其质量、环境等目标的达成。

同时会梳理审核过程中的亮点，为受审方提供体系优化的参考建议。

📑 正式审核报告编制与提交

审核组会在审核结束后5-7个工作日内，编制并提交正式的ISO体系外审报告。

报告中会明确审核结论，通常分为“通过”“有条件通过”“不通过”三种类型。

报告里会详细列出所有不符合项的具体内容、整改要求及整改期限，一般不符合项整改期限为1-2个月。

同时会附审核过程中收集的关键证据，确保报告的严谨性和权威性。

🔍 后续整改情况跟踪验证

受审方完成不符合项整改后，需要向审核组提交整改资料，包括整改措施报告、验证记录等。

审核组会对整改资料进行审核，重点验证整改措施的有效性，确保问题从根源上得到解决。

对于严重不符合项，审核组可能会安排现场复审，实地验证整改情况是否符合要求。

只有当所有不符合项都完成有效整改后，审核组才会最终确认体系通过外审，出具相关认证或监督审核的通过证明。