13485外审员报考资格全解析 2026报考条件及时间汇总

13485外审员报考资格

引言速览

报考ISO13485医疗器械质量管理体系外审员，需满足中国认证认可协会（CCAA）规定的多维度报考资格；

官方唯一报名入口为CCAA官网（www.ccaa.org.cn）；

2026年预计分3月、9月两期报名，对应4-5月、10月下旬考试，下文为你拆解具体要求。

① 📜 基本个人条件要求

【核心门槛】

需严格遵守中华人民共和国法律、法规；

需具有完全民事行为能力；

无刑事处罚记录，无严重失信行为记录。

② 🎓 学历背景要求

【学历标准】

报考人员需具备大专及以上全日制或非全日制学历；

【专业适配要求】

优先认可医学、药学、医疗器械工程、生物医学工程、护理学等医疗器械相关专业；

非相关专业报考需满足额外的专业工作经历要求（详见下文）。

③ 💼 通用工作经历要求

【大专学历年限】

大专学历人员需具有6年及以上全职工作经历；

【本科及以上学历年限】

本科学历人员需具有4年及以上全职工作经历；

硕士及以上学历人员需具有2年及以上全职工作经历。

④ 🔬 专业工作经历要求

【相关专业人员要求】

医疗器械相关专业人员，需具有3年及以上医疗器械领域全职专业工作经历；

【非相关专业人员要求】

非相关专业人员，需具有4年及以上医疗器械领域全职专业工作经历；

注：专业工作经历需涉及医疗器械研发、生产、质量管控、注册等核心环节。

⑤ 🎯 培训经历强制要求

【培训课程要求】

需完成CCAA认可的ISO13485医疗器械质量管理体系审核员专用培训课程；

【培训凭证要求】

取得由CCAA认可的培训机构颁发的培训合格证书；

该证书有效期为3年，需在有效期内完成报考。

⑥ 📅 2026年报考时间与入口实操

【官方报名入口】

唯一官方报名通道为中国认证认可协会（CCAA）官网（www.ccaa.org.cn）；

【2026年报考时间预测】

第1期：报名预计3月，考试预计4月或5月；

第2期：报名预计9月，考试大概率10月下旬；

参考2025年实际安排：3月7-13日报名、4月26-27日考试；9月9-16日报名、10月25-26日考试。

⑦ 🚫 禁止报考情形说明

【失信与违法限制】

存在刑事处罚记录、严重失信行为被列入国家失信名单、被CCAA撤销注册资格未满5年的人员，不得报考；

【造假处罚】

若报考材料造假，将被CCAA纳入失信黑名单，终身限制报考相关认证考试。

⑧ 📝 报考材料准备实操提示

【必备上传材料】

报名时需上传学历证书扫描件、CCAA认可的培训合格证书扫描件、全职工作经历证明、医疗器械领域专业工作经历证明（均需加盖单位公章）；

【材料审核注意】

所有材料需真实可查，建议提前整理存档，避免报名截止前匆忙准备出错。

总结

ISO13485外审员报考需满足个人、学历、工作、培训等多维度要求，核心要抓住相关专业/足够工作经历、CCAA认可培训证书这两个关键；

建议定期登录CCAA官网关注最新报考公告，按照2026年预测时间提前准备材料，确保报考顺利。