ISO15189是指什么？定义、认可及价值全维度解析

ISO15189是指什么

引言速览：

ISO15189是国际标准化组织发布的《医学实验室—质量和能力的要求》标准，聚焦医学实验室质量管理与技术能力建设，是全球医学实验室认可核心依据，国内由CNAS负责认可，相关审核员可通过CCAA渠道报考。

①📚 ISO15189的核心定义

官方标准全称：

ISO15189全称为《医学实验室—质量和能力的要求》，是国际标准化组织（ISO）专为医学实验室制定的专项管理与技术标准。

核心定位：

旨在规范医学实验室的服务流程，确保临床检验结果的准确性、可靠性与可追溯性，为医疗决策提供坚实支撑。

②🎯 ISO15189的适用范围

覆盖的实验室类型：

适用于所有提供临床检验服务的医学实验室；包括医院检验科、独立医学检验中心、血站实验室等。

排除的场景：

不包含仅开展科研项目、不对外提供临床检验服务的实验室。

③📋 ISO15189的核心内容模块

质量管理要求：

涵盖文件控制、内部审核、管理评审、不符合项处理等模块；确保实验室管理体系持续合规有效。

技术能力要求：

包含人员资质、设备校准与维护、检验程序验证、样品管理等内容；保障检验技术环节的专业性与稳定性。

④🏅 国内ISO15189认可主体

官方认可机构：

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是国内唯一负责ISO15189医学实验室认可的官方机构；其认可结果与国际互认。

⑤🔗 ISO15189与审核员的关联

相关审核员报考入口：

负责ISO15189实验室审核的审核员，需通过中国认证认可协会（CCAA）官网（www.ccaa.org.cn）报名报考。

2026年报考时间预测：

第1期：报名预计3月，考试预计4月或5月；

第2期：报名预计9月，考试大概率10月下旬。

历年参考时间：

2025年报名3月7-13日、考试4月26-27日；

报名9月9-16日、考试10月25-26日。

⑥💡 ISO15189认证的核心价值

对实验室的价值：

提升实验室行业公信力；获得国际认可资质，可参与跨区域检验结果互认。

对患者的价值：

确保检验结果精准可靠；减少重复检验，降低就医成本，提升就医体验。

⑦📊 ISO15189认可实施流程

前期准备阶段：

梳理实验室现有流程，依据ISO15189标准完善质量管理体系文件；开展内部培训与模拟审核。

申请与审核阶段：

向CNAS提交认可申请；接受文件审核与现场评审，针对不符合项完成整改。

获证与维持阶段：

通过评审后获得认可证书；证书有效期3年，期间每年需接受监督审核，到期需申请复评。

总结：

ISO15189是医学实验室质量管理与技术能力建设的核心指南，既为实验室提供标准化管理框架，也为患者检验结果的可靠性保驾护航；相关从业者可通过CCAA报考对应审核员，参与到实验室的认可审核工作中，助力行业规范化发展。