ISO13485设计和开发的基本流程 医疗器械全环节详解

ISO13485设计和开发的基本流程

📋 设计和开发策划

这是ISO13485设计开发流程的起始环节，需结合医疗器械特性全面规划。

需明确设计输入输出节点、评审/验证/确认的关键阶段、跨部门职责权限分配。

要将风险管理活动融入策划内容，符合ISO13485对医疗器械风险控制的强制要求。

策划文件需随项目进展适时更新，确保相关人员清晰知晓项目推进路径。

📝 设计和开发输入确定

设计输入是产品开发的核心依据，直接决定后续产品的合规性与适用性。

输入内容必须涵盖法规要求、用户需求、产品预期用途、风险控制指标等核心要素。

需组织技术、质量、法规等部门对输入的充分性和适宜性进行评审，避免遗漏关键要求。

评审通过的输入需形成正式文件，作为后续所有开发环节的判定基准。

📄 设计和开发输出编制

设计输出是对输入要求的具象化呈现，需具备可操作性和可验证性。

输出内容必须满足输入要求、包含产品技术规范、生产工艺文件、检验标准等。

对于医疗器械，输出文件还需包含注册申报所需的技术资料，匹配监管部门的注册要求。

输出文件需经授权人员批准后，才能用于指导后续的采购、生产和检验工作。

👥 设计和开发正式评审

设计评审是跨部门对阶段成果的全面核查，需按策划的节点定期开展。

需组建跨部门评审小组，覆盖技术、质量、生产、法规、临床等关键岗位人员。

评审内容包括设计的技术可行性、合规性、可生产性、风险控制有效性等多个维度。

评审后需形成书面记录，针对发现的问题制定整改措施，并跟踪验证整改效果。

🔍 设计和开发严格验证

设计验证的核心目的是确认设计输出是否准确满足设计输入的既定要求。

需通过实验室测试、模拟试验、对比分析等方法开展验证，所有数据需全程可追溯。

验证过程中要留存完整的原始记录，包括测试报告、数据表单等，符合ISO13485的可追溯性要求。

若验证不通过，需重新调整设计输出，直至完全满足输入要求后方可进入下一环节。

✅ 设计和开发最终确认

设计确认是确保产品符合用户需求和预期用途的关键环节，需在模拟或实际使用环境下开展。

对于医疗器械，确认通常需结合临床评价、用户试用反馈等方式获取合规证据。

确认过程要覆盖产品的所有预期用途和使用场景，重点验证产品的安全性和有效性。

确认通过后需形成正式确认报告，作为产品放行和注册申报的核心支持文件。

🔄 设计和开发变更管理

在设计开发全流程及产品上市后，都可能因用户需求、法规更新等触发设计变更。

所有变更需先评估对产品安全性、有效性及合规性的影响，经授权评审小组批准后实施。

变更实施后，需根据影响范围重新开展验证或确认，确保变更后的产品仍符合所有要求。

变更的申请、评估、批准、实施及验证记录需全部归档留存，便于后续追溯和审计。