ISO9001质量管理体系认证流程 全套实操步骤及关键要点

ISO9001质量管理体系认证流程

①📚 前期调研与标准学习

首先要深入学习ISO9001:2015质量管理体系标准，这是当前认证的唯一有效版本。

梳理公司现有质量管理流程，对比标准找出存在的差距与不足。

可通过中国认证认可协会（CCAA）官网（www.ccaa.org.cn）免费获取标准原文及解读资料。

若对标准理解有难度，可考虑聘请专业咨询机构协助前期调研工作。

②👥 组建内部推进小组

成立跨部门内部推进小组，成员需涵盖生产、质检、行政、销售等核心部门骨干。

明确小组组长职责，负责统筹体系搭建的全流程协调与进度把控。

结合公司实际制定体系推进时间表，比如2026年3-6月完成体系文件编写与初步试运行。

组织小组成员定期开展标准学习与工作研讨，确保全员对齐目标。

③📝 编写质量管理体系文件

按照四级文件层级编写体系文件，分别为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单。

质量手册是体系纲领性文件，明确公司质量方针、目标及各部门职责。

程序文件规范跨部门协作流程，作业指导书细化岗位具体操作要求。

记录表单需覆盖所有关键流程，用于留存体系运行的可追溯证据。

④🔄 体系试运行与内部审核

体系文件发布后，需至少试运行3个月，模拟实际业务场景全流程运行。

试运行期间需严格填写各类记录表单，确保每个环节都有可追溯的运行证据。

组织内部审核（第一方审核），由内部审核员排查体系运行中的不符合项。

针对内审发现的问题制定整改措施并闭环，整改完成后留存整改验证记录。

若企业无内部审核员，可安排员工报考2026年CCAA审核员考试，报名预计3月或9月，考试为4-5月或10月下旬。

⑤👨💼 管理评审

由公司最高管理者主持管理评审会议，评审体系的适宜性、充分性与有效性。

评审输入需包含内审结果、客户反馈、质量绩效数据、过程运行情况等内容。

评审输出需形成正式管理评审报告，明确后续的改进方向与措施。

确保管理评审的结论能够指导体系的持续优化与完善。

⑥📩 选择认证机构提交申请

选择经国家认监委（CNCA）认可的正规认证机构，可在国家认监委官网查询机构资质。

向认证机构提交认证申请，需包含体系文件、试运行记录、内审报告、管理评审报告等材料。

配合认证机构完成申请评审，确认企业满足认证的基本条件。

按机构要求缴纳认证费用，等待审核计划的正式通知。

⑦🔍 第三方现场审核

认证机构会开展两阶段审核，第一阶段为文件审核，验证体系文件是否符合标准要求。

第二阶段为现场审核，审核员会到公司各部门实地核查体系的实际运行情况。

针对审核中发现的不符合项，企业需在规定期限内完成整改并提交验证证据。

审核员会对整改情况进行复核，确认整改有效后出具审核通过结论。

⑧🏆 获取证书与后续维持

审核通过后，认证机构会颁发ISO9001质量管理体系认证证书，证书有效期为3年。

在证书有效期内，每年需接受认证机构的一次监督审核，确保体系持续合规运行。

证书到期前3个月，需向认证机构提交再认证申请，完成再审核后延续证书有效期。

日常需持续优化体系运行，结合客户需求与行业变化调整质量管理措施。