ISO15198是指什么？医学实验室体外诊断参考物质国际标准

ISO15198是指什么

📚 ISO15198的核心定义

ISO15198是国际标准化组织发布的一项针对医学实验室-体外诊断检验用生物参考物质的建立、校准和确认的专项国际标准。

它属于ISO15189医学实验室质量管理体系的补充性标准，专门聚焦体外诊断领域的生物参考物质管理。

该标准发布后，为全球医学实验室的生物参考物质管控提供了统一的、可落地的技术规范。

简单来说，它就是指导医学实验室如何确保体外诊断所用生物参考物质准确、可靠的“操作手册”。

🔍 ISO15198的适用范围

ISO15198主要适用于所有开展体外诊断检验的医学实验室、生物参考物质生产机构。

不管是医院下属的检验科，还是第三方医学检验中心，只要涉及体外诊断用生物参考物质的使用或生产，都需遵循该标准。

同时，为医学实验室提供生物参考物质的研发、生产企业，也可通过遵循此标准提升产品合规性。

甚至监管机构在评估体外诊断相关机构的合规性时，也会将该标准作为重要参考依据。

📋 ISO15198的核心管理目标

ISO15198的核心目标是保障体外诊断检验结果的准确性、一致性和可追溯性。

通过规范生物参考物质的选择、校准、确认及使用全流程，减少检验结果的系统误差。

它要求实验室建立完整的生物参考物质管理档案，确保每一步操作都有记录可查。

最终实现不同实验室、不同时间段的体外诊断检验结果具有可比性，为临床诊断提供可靠依据。

🛠️ ISO15198的核心技术要求

ISO15198明确了生物参考物质的特性、校准方法、确认程序及质量控制要求等核心技术内容。

比如要求实验室对生物参考物质的溯源性进行验证，确保其可追溯至国际公认的参考系统。

同时对生物参考物质的储存条件、使用期限、更换流程都做出了明确规定。

还要求实验室定期对生物参考物质的稳定性进行评估，避免因物质失效影响检验结果。

📅 ISO15198认证与审核员关联

要开展ISO15198相关的审核工作，需考取CCAA认证的医学实验室质量管理体系审核员资质，其中ISO15198是必考的专项知识模块。

2026年该类审核员的报考时间预计分两期：第一期报名预计3月，考试预计4月或5月；第二期报名预计9月，考试大概率10月下旬。

报名入口为中国认证认可协会（CCAA）官网（www.ccaa.org.cn），小白可提前收藏该网址。

报考前需确认自身满足相关专业背景要求，比如医学检验、生物技术等相关专业大专及以上学历。

✅ ISO15198认证的价值

通过ISO15198认证的医学实验室，可提升自身检验结果的权威性和临床认可度。

认证后的实验室更容易获得国内外同行的认可，便于开展跨机构的检验结果互认。

对生物参考物质生产企业来说，遵循该标准可提升产品的市场竞争力，进入更多合规医疗机构。

同时，也能降低因生物参考物质问题导致的医疗纠纷风险，增强实验室的公信力。

📝 ISO15198审核的基本流程

ISO15198的审核流程主要分为文件审核、现场审核、不符合项整改、认证发证四个核心阶段。

文件审核阶段，审核员会检查实验室的生物参考物质管理手册、程序文件等是否符合标准要求。

现场审核阶段，审核员会实地查看实验室的储存环境、操作流程，抽查相关记录档案。

若发现不符合项，实验室需在规定期限内完成整改，审核员验证通过后即可获得认证证书。

🎯 备考ISO15198相关审核员的要点

小白备考ISO15198相关审核员，需重点掌握标准原文的核心条款、生物参考物质管理的实操细节。

可先购买ISO15198的官方标准文本，逐条款研读并标注重点内容。

同时结合CCAA发布的审核员考试大纲，针对性梳理知识点，多做历年真题进行练习。

还可加入相关备考社群，和其他考生交流学习经验，及时获取考试报名、复习资料等信息。