质量体系文件的使用要求有哪些？全流程合规使用指南

质量体系文件的使用要求有哪些

📌 文件必须全程受控管理

所有质量体系文件必须纳入受控管理范畴，这是使用的核心前提。

受控文件需加盖统一的“受控章”，与非受控文件明确区分，非受控文件仅可用于参考，不得用于正式生产或管理环节。

必须严格执行版本控制，禁止使用过期、作废的文件版本，每次文件更新后要及时替换旧版文件。

2026年若遇到ISO9001等标准改版，需第一时间将体系文件纳入受控更新流程。

📋 规范文件领用与分发流程

领用质量体系文件必须走正规登记流程，领用人需填写《文件领用登记表》，明确记录领用人、领用日期、文件版本及编号。

文件分发需覆盖所有相关岗位，确保每个需要执行文件的人员都能获取对应版本的文件。

员工离职或岗位变动时，必须收回其持有的受控文件，更新领用记录，避免文件外流或被误用。

临时使用文件需办理临时借阅手续，借阅期限到期后及时归还，不得转借他人。

🔍 严格按文件要求执行操作

必须100%按照文件规定的条款执行操作，不得随意简化、更改操作流程或标准。

若对文件内容有疑问，需及时向文件归口管理部门（如质量部）咨询确认，严禁私自调整操作要求。

操作完成后，需按文件要求填写对应的记录表单，确保操作过程可追溯，记录内容需与文件条款一致。

例如产品检验环节，必须严格依照质量体系文件中的检验标准、抽样方案执行，不得自行降低要求。

🔄 定期评审与更新文件内容

质量体系文件需每1-2年进行一次评审，按需及时更新，确保文件内容符合现行法规、标准及企业实际需求。

2026年若有新的质量法规（如国家市场监管总局发布的新规）出台，需立即启动文件评审与更新工作。

文件更新后，需重新纳入受控管理，及时通知所有相关岗位人员替换旧版本，同步更新电子文件库。

更新过程需留存完整的评审记录、变更申请及批准文件，确保文件更新可追溯。

🗄️ 妥善保存文件确保可追溯性

质量体系文件的保存需满足可追溯性要求，纸质文件需存放在干燥、避光、防蛀的专用文件柜中，避免文件损坏。

电子文件需存储在加密的服务器或云盘中，定期进行备份，防止文件丢失或被篡改。

文件保存期限需严格按规定执行，例如与产品质量相关的文件，需保留至产品停产或退市后5年以上。

建立文件检索目录，确保能快速查找到任意版本的文件及对应记录，提升管理效率。

⚠️ 禁止私自涂改与外传文件

绝对禁止私自涂改、复印或外传受控质量体系文件，这是文件使用的红线要求。

若需修改文件内容，需提交《文件变更申请单》，经归口部门审核、管理层批准后，由专人统一修改。

确需复印受控文件时，需经归口部门批准，复印文件需加盖“复印受控章”并登记，注明复印日期及用途。

受控文件不得外传至企业外部人员，若因业务需要必须提供，需经总经理批准并签订保密协议。

📚 开展文件使用的培训与考核

所有使用文件的岗位人员必须接受文件使用培训并考核合格，方可上岗操作。

新员工入职时，需先接受岗位对应的质量体系文件培训，明确操作要求及记录规范。

当文件内容更新后，需组织相关人员进行复训，确保所有人掌握最新的操作要求。

培训及考核记录需妥善保存，作为员工岗位胜任力的重要证明材料，留存期限不少于员工在职期间及离职后2年。