ISO13458质量管理体系审核员考试2026年报考全指南

ISO13458质量管理体系审核员考试

引言速览：ISO13485审核员考试需在CCAA官网报名；2026年有两期，第1期3.13-20报名、4.25-26考；第2期9月中旬报名、10.24-25考，需满足大专学历等条件。

① 📌 考试官方报名入口

- 唯一官方报名渠道：中国认证认可协会（CCAA）官网（www.ccaa.org.cn）

- 报名前需完成CCAA个人账号注册及实名认证；

- 报名入口仅在当期考试报名周期内开放，逾期无法补报；

② 📅 2026年考试时间安排

- 第1期考试：报名3月13日-20日，考试4月25日-26日

- 第2期考试：报名9月中旬，考试10月24日-25日

- 具体时间以CCAA2026年认证人员注册考试官方通知为准；

③ 🎯 报考基本条件

- 具有国家承认的大专及以上学历；

- 拥有至少4年与医疗器械相关的全职工作经历；

- 完成CCAA指定的ISO13485审核员培训课程并取得合格证书；

④ 📚 考试科目设置

- 必考科目：《ISO13485质量管理体系基础》；

- 选考科目：对应不同医疗器械领域的专业审核科目（如无菌、有源医疗器械等）；

- 考试题型为客观题，包含单选题、多选题、判断题；

⑤ 🖥️ 考试形式及地点

- 采用计算机化机考形式，全程闭卷；

- 全国范围内设置多个考点城市，考生可就近选择；

- 考试过程禁止携带参考资料及电子设备；

⑥ 📝 成绩查询及合格标准

- 考试结束后15个工作日内，可登录CCAA官网查询成绩；

- 合格标准：每科目满分100分，70分及以上为合格；

- 合格成绩有效期为3年，逾期需重新参加考试；

总结：ISO13485质量管理体系审核员考试需在CCAA官网报名，2026年分两期举行，满足大专学历等条件即可报考；通过机考且每科70分以上合格，成绩3年有效，合格后完成注册可获官方认证证书。