13485体系审核员需要考试吗？官方要求及考试全攻略

13485体系审核员需要考试吗

引言速览：13485体系（医疗器械质量管理体系）审核员属于中国认证认可协会（CCAA）监管的职业资格范畴，必须参加CCAA统一组织的专属考试，报名入口为CCAA官网，2026年预计有2期报考安排，下文将详细拆解考试要求、流程等实操干货。

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13485体系审核员是否必须考试：核心结论

二级标题：官方强制性要求

根据中国认证认可协会（CCAA）官方公告；

13485体系审核员作为具备执业资质的认证人员；

必须通过CCAA统一组织的专项考试；

未通过考试者，无法提交正式审核员注册申请。

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考试组织主体与官方报名入口

二级标题：唯一指定组织方

13485体系审核员考试由中国认证认可协会（CCAA）独家组织；

无其他任何官方授权的第三方考试组织机构。

二级标题：正规报名渠道

报名入口为CCAA官方网站；

具体网址为www.ccaa.org.cn；

考生需在官网完成账号注册、信息填报及缴费等操作。

③ 📅

2026年13485体系审核员报考时间预测

二级标题：第1期报考安排

报名预计在2026年3月开启；

考试预计为4月或5月；

可参考2025年同期实际时间：2025年3月7-13日报名，4月26-27日考试。

二级标题：第2期报考安排

报名预计在2026年9月开启；

考试大概率为10月下旬；

可参考2025年同期实际时间：2025年9月9-16日报名，10月25-26日考试。

④ 📝

考试科目与核心考察范围

二级标题：必考科目设置

13485体系审核员考试包含两门必考科目；

分别是基础知识科目和审核知识科目；

两门科目均需达到合格分数线才算通过考试。

二级标题：科目核心内容

基础知识科目主要考察ISO13485标准全文、医疗器械行业相关法规；

审核知识科目主要考察审核策划、实施、报告全流程的技巧与合规判定要求。

⑤ ✅

考试合格判定与成绩有效期

二级标题：合格分数线要求

根据CCAA官方规定；

两门考试科目满分均为100分；

合格分数线为70分；

单科目合格成绩有效期为3年。

二级标题：成绩合并规则

考生需在单科目合格成绩有效期内通过另一科目；

否则已合格科目成绩将失效。

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未通过科目补考规则

二级标题：补考报名权限

若考生某一科目未通过；

可在后续任意一期CCAA考试中单独报考该未通过科目；

无需重复报考已合格科目；

补考成绩同样需达到70分合格线。

⑦ 📋

考试通过后的注册要求

二级标题：注册前置条件

通过13485体系审核员考试后；

还需满足相应的医疗器械行业工作经历要求；

完成规定时长的实习审核；

才能向CCAA申请正式注册成为13485体系审核员。

总结：13485体系审核员必须参加CCAA统一组织的专项考试；

考试有明确的报名入口、时间安排、科目设置与合格标准；

考生需通过CCAA官网获取最新官方公告；

提前规划报考时间，按要求完成考试及后续注册流程；

才能成为具备合法执业资质的13485体系审核员。