13485证书有效期多久？含监督审核及续期全指南

13485证书有效期多久

① 📅 明确13485认证证书基础有效期 13485证书即医疗器械质量管理体系认证证书，其基础有效期为3年。

这是国际通用且国内所有认证机构统一执行的标准期限。

有效期从认证机构正式颁发证书的当日开始计算，证书上会清晰标注发证日期与到期日期。

在这3年有效期内，企业必须持续维持体系的有效运行，确保完全符合13485标准的各项要求。

② 🧐 证书有效期内的监督审核强制要求 为保障13485证书的持续有效性，在3年有效期内企业每年需接受至少1次监督审核。

监督审核由颁发证书的认证机构负责执行，审核核心是核查企业质量管理体系的日常维持情况。

若企业未按规定时间完成监督审核，认证机构有权暂停甚至直接撤销13485证书。

监督审核通过后，认证机构会出具正式审核报告，同步更新证书的有效性状态。

③ ⏳ 证书到期前的再认证申请关键时间 企业需在13485证书到期前3个月，向原发证的认证机构提交再认证申请。

提前3个月是行业通用的合理期限，用于给认证机构预留充足的审核筹备时间。

若超出这个时间未提交再认证申请，证书到期后将自动失效，企业需重新启动完整的初次认证流程。

再认证申请需提交体系运行的最新资料，包括年度运行报告、内部审核记录、管理评审报告等。

④ 🛑 有效期内证书提前失效的常见情形 即使在3年有效期内，出现以下情况证书会提前失效：未按时接受监督审核、体系运行严重不符合13485标准、企业主动申请注销。

当企业体系存在严重不符合项时，认证机构会下达整改通知，若未在规定期限内完成有效整改，将直接撤销证书。

证书提前失效后，企业若需重新获取，必须按照初次认证的全部流程重新申请审核。

⑤ 📝 有效期内企业重大变更的报备要求 若企业在13485证书有效期内发生组织机构、经营范围、生产地址等重大变更，需及时向认证机构报备。

认证机构会根据变更的具体情况，决定是否开展变更专项审核。

变更审核通过后，认证机构会换发新的13485证书，新证书的有效期与原证书保持一致。

未主动报备重大变更仍继续使用原证书，可能导致证书被暂停或撤销。

⑥ 📄 再认证通过后的证书有效期延续规则 再认证审核顺利通过后，认证机构会颁发新的13485认证证书，新证书的有效期仍为3年。

新证书的发证日期为再认证审核通过的日期，到期日期则向后顺延3年。

再认证的审核内容与初次认证类似，需全面核查企业质量管理体系的整体运行情况，确保符合最新版本的13485标准要求。

⑦ 🔍 13485认证证书与审核员证书的有效期区别 很多从业者会混淆13485认证证书与13485审核员证书的有效期，需注意明确区分。

CCAA颁发的13485审核员证书，其有效期同样为3年，到期前需完成规定的继续教育学分并申请再注册。

若审核员证书到期未完成再注册，将失去从事13485体系审核的职业资格。

2026年CCAA审核员报考时间参考：第1期报名预计3月，考试预计4-5月；第2期报名预计9月，考试大概率10月下旬。