质量管理体系审核什么？ISO9001及全流程审核要点解析

质量管理体系审核什么

① 📑 必须使用官方发布的质量管理体系标准

审核过程中必须以ISO9001:2015《质量管理体系 要求》为核心依据。

这是目前全球通用且国内认可的质量管理体系核心标准，2026年所有质量管理体系审核均不能使用旧版标准。

审核员需对照标准中“组织的上下文”“相关方需求”“过程方法”等核心条款，验证受审核方的体系运行情况。

中国认证认可协会（CCAA）的审核员考试及注册要求，也全程围绕该标准设定，是审核实操的唯一核心准则。

② 📝 必须使用规范的审核记录表单

审核全程必须使用审核检查表、不符合项报告、审核结论报告三类核心表单。

审核检查表需提前编制，覆盖ISO9001的全部条款，明确检查要点和抽样计划，避免漏项。

不符合项报告需清晰描述客观事实、违反的具体标准条款，以及整改要求和期限，不能模糊表述。

CCAA要求所有审核表单必须留存归档至少5年，作为审核有效性的证明文件，不能随意用非正式记录代替。

③ 🧾 必须使用经批准的审核计划

审核实施前必须制定并使用经受审核方确认的审核计划，未经确认的计划不得用于审核。

审核计划需明确审核范围、时间安排、审核组成员分工、首末次会议及现场审核的具体节点。

2026年CCAA规定，审核计划的任何调整都需提前与受审核方沟通并重新确认，严禁临时随意更改审核内容。

审核计划是把控审核进度和质量的核心文件，也是审核员和受审核方共同遵循的行动指南。

④ 📄 必须使用受审核方的有效体系文件

审核过程中必须调取并使用质量手册、程序文件、作业指导书、运行记录台账等受审核方的有效体系文件。

这些文件是受审核方质量管理体系的运行依据，审核员需对照标准验证文件的合规性，以及实际运行与文件的一致性。

需注意文件必须是盖有受控章的现行有效版本，过期或非受控的文件不能作为审核依据。

比如审核采购过程时，需对照采购程序文件，检查采购申请、审批、验收等环节是否符合文件要求。

⑤ 🧑💼 必须使用具备资质的审核人员

质量管理体系审核必须由取得CCAA注册的质量管理体系审核员实施，实习审核员不能独立承担审核任务。

2026年CCAA审核员注册要求：需通过全国统一考试、完成规定的实习审核小时数、取得注册资格证书。

审核组长需具备高级审核员资质，负责审核计划制定、审核过程管控、审核结论出具等核心工作。

若想成为审核员，2026年报考时间预计为第1期3月报名、4-5月考试，第2期9月报名、10月下旬考试。

⑥ 📊 必须使用科学的抽样方法

审核时必须使用随机抽样、分层抽样等科学的抽样方法，不能随意挑选样本。

由于受时间和资源限制，审核无法覆盖所有运行环节和记录，抽样需确保样本具有代表性，能反映体系运行的整体情况。

2026年CCAA要求抽样数量需符合《审核抽样指南》的规定，最低样本量不得低于要求，否则审核结论不具备客观性。

抽样过程和样本信息需详细记录在审核检查表中，作为审核证据的一部分留存。

⑦ 📢 必须使用统一的审核沟通工具

审核全程必须使用首末次会议纪要、审核沟通记录等统一的沟通工具，禁止仅用口头沟通。

首末次会议需邀请受审核方的管理层、各部门负责人参会，纪要需记录会议内容并由参会人员签字确认。

审核过程中发现的潜在问题或疑问，需及时与受审核方相关人员沟通，并记录沟通的时间、对象、内容及结果。

CCAA要求这些沟通记录必须纳入审核档案，作为审核过程可追溯的依据。