13485审核员需要考试吗？必须考！附报考全攻略

13485审核员需要考试吗

① 📌 明确答复：13485审核员必须参加考试

13485审核员即医疗器械质量管理体系审核员，属于CCAA（中国认证认可协会）注册的专业审核员范畴，必须通过指定考试才能进入注册环节，无免试通道。

考试是CCAA评估报考人员专业知识、审核能力的核心环节，只有考试合格，才有资格继续后续的注册流程。

无论你是行业资深从业者还是新人，都需要参加统一的全国性考试，不存在免考特例。

② 🌐 考试组织主体与官方报名入口

13485审核员考试由中国认证认可协会（CCAA）官方组织，是唯一的权威考试主办单位。

官方报名入口为CCAA官网：www.ccaa.org.cn，所有报考操作均需通过该官网完成。

请勿轻信第三方非官方报名渠道，避免个人信息泄露或报考失败。

报考前需提前在官网完成个人账号注册，完善基本信息。

③ 📅 2026年13485审核员考试时间预测

结合近3年考试规律，2026年13485审核员考试预计分为2期，具体时间以CCAA官网最终公告为准。

第1期：报名预计在2026年3月，考试预计安排在4月或5月。

第2期：报名预计在2026年9月，考试大概率在10月下旬举行。

建议提前关注官网“人员注册与培训”栏目，及时获取报名及考试通知。

④ 📚 考试科目与合格要求

13485审核员考试包含《医疗器械质量管理体系基础》和《审核知识与技能》两门科目，需分别报考。

每科考试满分100分，合格分数线为70分，两门科目均需达到合格线才算通过考试。

基础知识科目主要考核YY/T 0287（等同ISO13485）标准内容、医疗器械行业法规等。

审核知识科目重点考核审核流程、审核技巧、不符合项判定等实操内容。

⑤ 🧑💼 报考的基础资格条件

想要报考13485审核员考试，需满足大专及以上学历+对应工作经历要求，具体以CCAA官网公示为准。

大专学历报考者，需具有至少6年与医疗器械相关的工作经历；本科学历及以上者，需具有至少4年相关工作经历。

相关工作经历指医疗器械研发、生产、质量、监管等与质量管理体系相关的岗位经历。

报名时需准备好学历证明、工作经历证明等材料，供后续审核使用。

⑥ 📝 高效备考的核心要点

备考的核心是吃透YY/T 0287-2017标准及医疗器械行业相关法规，这是基础知识科目的主要考点。

建议购买CCAA官方发布的考试大纲，对照大纲梳理知识点，避免备考方向偏差。

多刷近3年的考试真题，熟悉题型出题规律，同时总结常考的审核实操技巧。

可以加入专业备考社群，和其他考生交流学习经验，共享备考资料。

⑦ ⏳ 考试成绩的有效期限说明

13485审核员考试的合格成绩有效期为3年，从考试合格日期起开始计算。

如果在3年内未完成审核经历积累和注册申请，合格成绩将自动失效，需重新参加考试。

建议考试通过后尽快联系认证机构，安排审核实习，避免成绩过期浪费备考精力。